Федеральная антимонопольная служба

5.8. Предложения по развитию конкуренции в сфере здравоохранения

Основными проблемами развития конкуренции в сфере здравоохранения являются следующие:

комплекс институциональных и административных проблем по вопросам регистрации лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний, что препятствует развитию конкуренции на фармацевтическом рынке;
отсутствие в законодательстве Российской Федерации понятий и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств, что позволяет государственным заказчикам создавать барьеры для входа на рынок лекарственных препаратов, особенно российских, а также ведет к ущемлению прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарства;
практика некорректного взаимодействия фармацевтических компаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в процессе формирования заявок на закупку лекарственных средств за счет бюджетных средств;
отсутствие четких критериев и прозрачного порядка формирования перечней лекарственных препаратов, что приводит к использованию данных перечней как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных производителей;
дискриминация медицинских организаций частной системы здравоохранения, законодательные барьеры их входа на рынок медицинских услуг;
вымывание с российского рынка дешевых лекарственных препаратов и необоснованное увеличение лекарственных форм, дозировок и упаковок в связи с существующей системой регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
отсутствие ответственности медицинских работников и руководителей медицинских организаций за непредставление пациентам информации о порядке, объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что не позволяет разграничить платные и бесплатные медицинские услуги в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;
несоразмерность общественной опасности размеров штрафных санкций, предлагаемых Минздравсоцразвития России за совершение правонарушений фармацевтическими компаниями (за подкуп медицинских работников в целях продвижения лекарственных препаратов) и др.

Для решения перечисленных проблем предлагается следующее.

Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации Федеральная антимонопольная служба в период с 28.11.2011 по 27.12.2011 провела внеплановую выездную проверку в отношении Минздравсоцразвития России по вопросам соблюдения Минздравсоцразвития России порядка и сроков исполнения административных процедур, предусмотренных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов, подтверждением государственной регистрации лекарственных препаратов, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, ведением государственного реестра лекарственных средств, а также выдачей разрешений на ввоз конкретных партий незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы в целях государственной регистрации.

В результате проведенной проверки были выявлены факты нарушения должностными лицами Минздравсоцразвития России установленных законодательством сроков исполнения административных процедур, а также препятствующие развитию фармацевтического рынка Российской Федерации проблемы, связанные с несовершенством Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», отсутствием четких регламентов, а также недостаточной консультационной и разъяснительной работы с заявителями.

С целью решения выявленных проблем Правительством Российской Федерации поручено Минздравсоцразвития России и ФАС России разработать поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся совершенствования государственной регистрации лекарственных препаратов и организации соответствующих процедур. Разработанный ФАС России проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» находится на рассмотрении Минздравсоцразвития России.

В проекте ФАС России предлагает усовершенствовать процедуры проведения клинических исследований и получения разрешений на их проведение, получения разрешений на ввоз образцов лекарственных средств для проведения экспертизы их качества, внесения изменений в регистрационные досье, отменить выдачу 5-летних регистрационных удостоверений, предусмотреть возможность обжалования заключений экспертных организаций, ввести упрощенную систему регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний, а также уточнить статью об ускоренной процедуре экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов и др.

В проекте Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимо включение медицинских учреждений частной системы здравоохранения в государственные программы оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, при условии наличия у них лицензии на оказание соответствующих видов медицинских услуг; закрепление процедуры ускоренной государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов, так как формальное выделение такого вида заболеваний в отдельную группу заболеваний при сохранении обычного порядка регистрации препаратов, предназначенных для таких больных, не решает проблемы этих больных, основной из которых является ограниченный ассортимент орфанных лекарственных препаратов.

В соответствии с Законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов. Определение «аналогичных лекарственных препаратов» в законодательстве Российской Федерации отсутствует. Вместе с тем, законопроектом предусмотрена административная ответственность за нарушение указанного запрета. В ходе правоприменительной практики данная норма, в силу ее правовой неопределенности, может создать предпосылки для злоупотреблений со стороны правоприменителей.

В связи с вышеизложенным ФАС России предлагает дополнить законопроект определениями аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных средств, аналогичных и взаимозаменяемых иммунобиологических лекарственных препаратов, аналогичных и взаимозаменяемых биологических лекарственных препаратов, а также установить обязанность Минздравсоцразвития России при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата вносить данные о наличии аналогов лекарственного препарата с зарегистрированными лекарственными препаратами, в государственный реестр лекарственных средств.

Предлагается рассматривать действия по продаже недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, медицинских изделий, а также нарушение установленных правил продажи лекарственных средств и медицинских изделий, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, либо создавших угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, совершенные должностными лицами, лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, как преступления, предусмотренные несколькими статьями Уголовного кодекса Российской Федерации, наказание за которые, наряду с иными санкциями, предусматривает лишение свободы, и исключить указанные составы из Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставив в нем только ответственность юридических лиц, которые не могут являться субъектами преступлений.

Предлагается дополнить Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях статьей, предусматривающей ответственность за непредставление пациентам информации о порядке, объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Без установления такой ответственности требование Закона, направленное на четкое разграничение платных и бесплатных медицинских услуг в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения остается декларативным. Кроме того, необходимо также установить ответственность медицинских работников за выписку лекарственных препаратов не на рецептурных бланках, то есть за нарушение требования пункта 4 части 2 статьи 73 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

С учетом последствий совершения правонарушений фармацевтическими компаниями на рынке лекарственных препаратов, а также размеров прибыли фармацевтических компаний, ФАС России предлагает установить для них санкцию в виде оборотного штрафа в размере одной сотой от суммы выручки компании от реализации лекарственного препарата, на рынке которого совершено административное правонарушение, но не менее ста тысяч рублей.

Сложившаяся практика государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты:

- способствует «вымыванию» дешевых лекарственных средств как отечественного, так и иностранного производства из ассортимента всех участников товаропроводящей цепочки;

- приводит к убыточности производства отдельных ЖНВЛП, так как сравнение регистрируемых производителями цен со средневзвешенными фактическими ценами их отпуска за предшествующий год не всегда позволяет производителям компенсировать экономически обоснованные расходы и получать прибыль от производства лекарственных средств;

- стимулирует к регистрации и реализации ЖНВЛП по максимально возможным ценам, так как любое снижение фактических цен ниже уровня предельных отпускных приводит к снижению средневзвешенных фактических цен отпуска, а, следовательно, и к снижению регистрируемых цен;

- ведет к повышению цен на остальные лекарственные средства, не входящие в перечень ЖНВЛП, так как производители, оптовые и розничные продавцы стремятся компенсировать недополученную прибыль от реализации ЖНВЛП за счет повышения цен на нерегулируемые лекарственные средства;

- стимулирует появление излишнего количества новых лекарственных форм, дозировок, упаковок, внесения иных незначительных изменений в регистрационные досье и регистрационные удостоверения на лекарственные препараты с целью ухода от сравнения предлагаемых к регистрации цен со средневзвешенными и с ценами аналогов, а регистрации препаратов в заявительном порядке (на основе анализа фактических расходов).

Для решения этих проблем при Минэкономразвития России создана Межведомственная рабочая группа по совершенствованию методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, которая должна разработать эффективный механизм, позволяющий исключить необоснованный рост цен на лекарственные средства и в то же время не приводящий к сокращению их ассортимента в аптечных учреждениях. Рабочей группой, в которую вошли представители ФАС России, разработана «Дорожная карта совершенствования ценообразования на лекарственные препараты», предусматривающая переход к системе лекарственного возмещения.

С целью перехода к системе лекарственного возмещения ФАС России считает необходимым:

- ввести понятия взаимозаменяемых лекарственных препаратов и сформировать группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

- осуществить переход фармпроизводителей на соблюдение правил и стандартов (GMP) и модернизацию мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов;

- ввести упрощенный порядок регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов;

- оптимизировать порядок формирования перечня ЖНВЛП на основе стандартов медицинской помощи;

- расширить перечень рецептурных лекарственных препаратов, осуществлять выписку лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по МНН;

- осуществить перевод на систему ценообразования в рамках лекарственного возмещения сначала только существующих льготников и только по соответствующим перечням лекарственных препаратов, а затем ввести систему лекарственного возмещения для всех граждан.