Словарь терминов и сокращений

Основные термины и определения системы качества

А

Авария (Accident) – Непреднамеренно возникшее нежелательное или неблагоприятное явление.
Аккредитация (Accreditation) – Процедура, в результате которой авторитетный орган официально подтверждает компетентность учреждения или определенного лица для выполнения конкретных работ. Ссылка: ИСО 15189.
Анализ корневых причин (Root Cause Analysis) – Метод, помогающий выявить не только то, что и как произошло, но и почему это случилось.
Анализ разрывов, GAP-анализ (Gap/GAP Analysis) – Метод планирования, используемый для сравнения настоящего/существующего положения с желаемым положением дел в будущем. Является основой для разработки плана действий, направленного на устранение наиболее важных разрывов.
Анализ рисков (Risk Analysis) – Систематическое использование доступной информации для выявления опасности и оценки рисков.
Анализ руководством (Management Review) – Оценка эффективности работы системы управления качеством в организации и выявление возможностей для улучшения. Такой анализ выполняется высшим руководством организации на регулярной основе.
Анализ системы качества (Quality System Review) – Официальная оценка руководством состояния системы качества и ее соответствия политике в области качества и/или новым задачам, возникшим в результате изменившихся обстоятельств.
Анализ, тест (Test) – Определение одной или нескольких характеристик в соответствии с данной методикой или процедурой. Ссылка: ИСО 9000:2005.
Аналитический этап (Analytical Phase) – См. «Исследование, анализ».
Аудит (Audit) – Систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств и их объективной оценки с целью определения степени соответствия критериям аудита. Ссылка: ИСО 9000:2005.
Аудит системы качества (Quality system audit) – Задокументированные мероприятия, выполняемые путем анализа и оценки объективных свидетельств с целью проверки того, хорошо ли подходят применяемые элементы системы качества, насколько хорошо они разработаны и задокументированы и насколько эффективно они используются в соответствии с конкретными требованиями.
Аудит качества, также оценка качества или оценка соответствия (Quality Audit, also Quality Assessment, or Conformity Assessment) – Систематические и независимые проверка и оценка, которые проводятся для того, чтобы определить, соответствуют ли плану мероприятия по качеству и их результаты, насколько эффективно этот план выполняется и соответствует ли план поставленным задачам.

Б

Безопасность (Safety) – Процессы, выполняемые с целью защиты сотрудников и посетителей лаборатории, населения и окружающей среды.
Бережливость (Lеan) – Система методов, которая подчеркивает важность выявления и устранения всех видов деятельности, не добавляющих стоимости продукту. К инструментам этой системы относятся 5S [sort, set, shine, standardize, sustain]: рассортируй, расположи, очисти/покрась, стандартизируй, поддерживай – и CANDO [clearing up, arranging, neatness, discipline, and ongoing improvement]: очистка, приведение в порядок, аккуратность, дисциплина и постоянное улучшение. Английские слова выбраны так, чтобы суммировать приемы японской промышленности (а именно, системы производства компании Тойота).
Биологическая безопасность, биобезопасность (Biosafety) – Активный, постоянный, основанный на фактах процесс, который сотрудники лабораторий используют для предотвращения микробной контаминации, инфицирования и токсических реакций при работе с живыми микроорганизмами и их производными, защищая таким образом себя, других сотрудников лаборатории, население и окружающую среду.
Биологическая опасность, биоопасность (Biohazard) – Возбудитель инфекции или его часть, которые представляют реальный или потенциальный риск для человека, животных или растений. К биологической опасности относят как риск непосредственного заражения, так и опосредованный риск, возникающий в результате нанесения ущерба окружающей среде.
Блок-схема (Flowchart) – Графическое изображение хода процесса. Полезный инструмент для изучения взаимосвязи разных этапов процесса, для определения границ процесса, для определения взаимоотношений клиентов и поставщиков в данном процессе, для проверки или формирования соответствующей команды, для достижения общего понимания по отношению к протеканию процесса, для выяснения имеющегося наилучшего метода выполнения процесса и для выявления излишеств, ненужных сложностей и неэффективности в процессе.
Бокс биологической безопасности, БББ (Biological Safety Cabinet, BSC) – Ламинарный шкаф, в котором забор и выброс воздуха производятся через высокоэффективный фильтр тонкой очистки воздуха (HEPA) для удаления всех частиц возможных аэрозолей; используется для ограничения распространения биологически опасных агентов, тем самым защищая оператора и окружающую среду. В зависимости от класса БББ, он может защищать и сам биологически опасный агент от контаминации.

В

Валидация, проверка (Validation) – Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, были выполнены. Ссылка: ИСО 15198:2004.
Верификация, подтверждение (Verification) – Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что определенные требования были выполнены. Ссылка: ИСО 15198:2004.
Видение (Vision) – Всеобъемлющее представление о том, какой бы хотелось видеть организацию; идеальное состояние организации в будущем.
Внешняя оценка качества, ВОК (External Quality Assessment, EQA) – Система объективной проверки работы лаборатории, которая проводится внешним органом или учреждением.
Внутренний аудит (Internal Audit) – Аудит, выполняемый сотрудниками лаборатории, которые проверяют составляющие элементы системы управления качеством в своей лаборатории, для того чтобы оценить, насколько полно эти элементы соответствуют требованиям системы качества.
Воспроизводимость (Precision) – Близость или сходимость значений, полученных в повторных количественных измерениях, проведенных в определенных условиях. См. «Количественные исследования».
Время выполнения анализа, время оборота (Turn Around Time) – Период времени, через который окончательный результат анализа пробы может быть выдан запрашивающему врачу.
Вспомогательная или субподрядная лаборатория (Referral Laboratory) – Внешняя лаборатория, в которую направляют пробу для дополнительного или подтверждающего анализа (Ссылка: ИСО 15189:2007) или для проведения исследования, которое не выполняется в исходной лаборатории.

Г

Графическая схема организации (Organizational Charts) – Отображает рабочую структуру организации. Организует должности по уровням полномочий, задает порядок отчетности и сферы контроля, определяет полномочия в принятии решений и ответственность за результаты; вместе с должностными инструкциями определяет рабочую структуру организации.

Д

Диаграмма Ганта (Gantt Chart) – Крайне полезное средство для наглядного изображения запланированного графика работ, показывает поставленные задачи с датами начала и завершения работы.
Документ (Document) – Информация и ее носители в электронной или физической форме. ИСО выделяет пять видов документов: технические требования, «Руководство по качеству», планы по качеству, записи и процедуры. См. «Нормативный документ» и «Стандарт».
Документация (Documentation) – Материал в письменной форме, определяющий процесс, которому необходимо следовать.